التطبيقات والبرامج

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدرس سحب دواء «تافنيوس» بعد فضيحة بيانات

تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسحب موافقتها على دواء «تافنيوس» المخصص لأمراض المناعة الذاتية، مستندة إلى أدلة على التلاعب بالبيانات ووقوع إصابات كبدية خطيرة، بينما تدافع الشركة المصنعة عن بقاء الدواء في السوق.

رضوان عبدالهاديمحرر وكاتب تقني

نُشر: 1 نوفمبر 2026 · آخر تحديث: 1 نوفمبر 2026 · 4 دقائق قراءة

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدرس سحب دواء «تافنيوس» بعد فضيحة بيانات — الصورة: Ars Technica

أزمة الثقة في بيانات التجارب السريرية

في مايو 2021، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وثيقة استعراضية تفصيلية حول دواء تجريبي لالتهاب الأوعية الدموية النادر. كانت الوكالة مترددة في الموافقة على العلاج، وطلعت من لجنة استشارية مستقلة تقييم البيانات. أظهرت النتائج أن المشاركين في الدراسة التي أجرتها شركة ChemoCentryx الحيوية في كاليفورنيا حققوا معدلات أعلى قليلاً من تحسن الأعراض بعد عام واحد، لكن الوكالة أشارت إلى صعوبة تفسير النتائج بسبب تصميم الدراسة الذي وصفته بأنه غير مثالي. صرح أحد أعضاء اللجنة بأن تأثير الدواء «غير مؤكد جيداً من خلال هذه الدراسة». ويمكن الرجوع إلى Ars Technica للاطلاع على التفاصيل الأصلية للمصدر.

الموافقة على الدواء والتكلفة المرتفعة

رغم التحفظات، صوتت اللجنة الاستشارية بتوصية ضيقة بالموافقة، واتبعت إدارة الغذاء والدواء هذا الرأي من خلال إصدار الموافقة الرسمية في 7 أكتوبر 2021. بدأ الدواء، الذي يحمل اسم العلامة التجارية Tavneos، يدخل العيادات تدريجياً. بعد عام واحد من الموافقة، استحوذت شركة أمجن، وهي واحدة من أكبر شركات الأدوية في العالم، على ChemoCentryx. وتبقى تكلفة الدواء مرتفعة حتى اليوم، حيث تبلغ 220,000 دولار سنوياً وفقاً لموقع Drugs.com. وفي السنة المالية 2025، وصلت مبيعات Tavneos إلى ما يقرب من نصف مليار دولار. ويمكن الرجوع إلى Learn more للاطلاع على التفاصيل الأصلية للمصدر.

اكتشاف التلاعب والانسحاب من الأسواق

تصاعدت الأزمة المالية والقانونية رغم الدعوى القضائية الطويلة من المستثمرين، والتي كشفت عن ما تعتقد إدارة الغذاء والدواء اليوم أنه دليل على قيام موظفي ChemoCentryx بتلاعب البيانات في التجربة الحاسمة المقدمة للوكالة. في أبريل من هذا العام، أصدرت الوكالة رسالة تقترح سحب Tavneos من السوق الأمريكية، مستشهدة بتقارير عن إصابات كبدية خطيرة، وأحياناً مميتة، وادعاءً بأن الدواء يفتقر الآن إلى «أدلة جوهرية» على فعاليته. أدت هذه الكشوفات إلى سلسلة من الأحداث الدرامية؛ ففي الصيف الماضي، سحبت مجلة New England Journal of Medicine ورقة بحثية تصف التجربة السريرية، وتم سحب الدواء من السوق في الاتحاد الأوروبي. كما أعلنت المملكة المتحدة أنها ستزيل المنتج من السوق أيضاً.

موقف أمجن والخبراء

لا يزال مصير Tavneos في الولايات المتحدة بعيداً عن الحسم. دافعت شركة أمجن عن نفسها ضد منتقديها، مؤكدة أن دواءها يعمل كما هو معلن ويجب أن يبقى في السوق. في يوليو، قدمت الشركة وثيقة من 104 صفحات إلى إدارة الغذاء والدواء تصر على أن «مجموع الأدلة يدعم استمرار توفر TAVNEOS». ويشارك بعض المرضى والخبراء الأكاديميين هذا الرأي؛ فصرح إريك روبرتس، عالم الأوبئة في جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، الذي شارك في تأليف دراسة سجل مستقل للدواء، بأن «يبدو أن هذا الدواء فعال».

تحديات تنظيمية وأثر على المرضى

تعتبر هذه الخلافات نموذجاً للصراع الطويل الأمد لدى إدارة الغذاء والدواء في تنظيم الأدوية ذات الفعالية غير المؤكدة، وفقاً لريشما راماتشاندران، طبيبة ومديرة مشاركة في تعاونية ييل للصرامة التنظيمية والنزاهة والشفافية. وتحذر راماتشاندران من أنه في غياب دراسات أكثر صرامة، سواء قبل أو بعد طرح الدواء في السوق، «سنظل نعيش في حالة عدم يقين بشأن ما إذا كانت هذه الأدوية تعمل فعلاً». وتثير قصة Tavneos أيضاً أسئلة قوية حول الضمانات الموجودة لضمان سلامة الموافقات الدوائية، خاصة عندما تجري شركة صغيرة التجربة الحاسمة وتعتمد على نجاح دواء واحد.